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Proxalutamida: teste sem autorização em pacientes com Covid será investigado no RS

Por Administrador em 25/08/2021 às 19:33:13

O Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio Grande do Sul (Cremers) informou que vai abrir uma sindic√Ęncia para investigar as “graves denúncias” de irregularidades em um estudo que testava a efic√°cia da proxalutamida em pacientes com covid-19. O Ministério Público Federal no Estado j√° tinha aberto um Inquérito Civil Público para apurar o caso. A pesquisa, realizada por médicos que atuam no Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre (HBMPA), n√£o tinha o aval da Comiss√£o Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A proxalutamida n√£o tem autoriza√ß√£o para ser comercializada no Brasil, mas seu uso no tratamento da covid-19 j√° foi defendido publicamente pelo presidente Jair Bolsonaro. Ainda n√£o h√° confirma√ß√Ķes sobre os benefícios da droga. O medicamento est√° sendo desenvolvido como um possível tratamento para o c√Ęncer de próstata e é fabricado na China. No segundo semestre do ano passado, come√ßou a ser testado como uma alternativa para tratar a doen√ßa causada pelo coronavírus.

Em nota, o Cremers disse que ficou sabendo do caso através da imprensa e afirmou que vai abrir uma sindic√Ęncia para apurar a existência de ilícito ético. O Ministério Público Federal no Rio Grande do Sul também informou que havia aberto no último dia 13 um Inquérito Civil Público para investigar o eventual uso irregular do medicamento. A história ainda pode ter desdobramentos na Conep, que pode iniciar outra investiga√ß√£o.

Foto: Mauro Pimentel/ AFP

A informa√ß√£o foi divulgada pelo site Matinal nesta ter√ßa-feira, 24. O veículo divulgou o relato de uma paciente que foi diagnosticada com covid e precisou ser internada no HBMPA. L√°, teria assinado um termo de consentimento para utilizar o medicamento experimental. A reportagem do Estad√£o confirmou que o endocrinologista Fl√°vio Cadegiani foi o respons√°vel por comandar o estudo na institui√ß√£o e ministrar o remédio a pacientes com covid.

Cadegiani disse através de sua assessoria de imprensa que o estudo teria sido aprovado pela Conep em 27 de janeiro deste ano No entanto, o coordenador da comiss√£o, Jorge Venancio, esclareceu que o aval se limitava a um hospital de Brasília e a pesquisa n√£o poderia ser replicada sem outra autoriza√ß√£o.

Venancio explica que diversas autoriza√ß√Ķes j√° foram concedidas para o estudo com a proxalutamida, mas nenhuma se aplica ao hospital gaúcho. “Eu fiquei sabendo deste estudo pela imprensa”, disse. Mesmo que Cadegiani tenha obtido o aval para realizar a pesquisa em Brasília no início do ano, deveria ter entrado com outro pedido junto ao órg√£o para conduzir o estudo no Rio Grande do Sul.

O infectologista Ricardo Zimerman também est√° por tr√°s do estudo A reportagem tentou contato com ele diversas vezes e por diferentes canais, mas n√£o obteve retorno. A reportagem ainda apurou que outros médicos foram informados do estudo, porém n√£o se envolveram nas decis√Ķes e apenas ofereciam o tratamento com proxalutamida aos pacientes internados. A Brigada Militar, como é chamada a polícia militar do Rio Grande do Sul, ainda n√£o respondeu aos questionamentos enviados.

Questionada sobre a falta de aprova√ß√£o da Conep, a assessoria de Cadegiani afirmou que “o estudo foi aprovado em abrangência nacional, tanto que n√£o havia um local de recrutamento especificado”. O coordenador da Conep afirmou que n√£o existe a possibilidade de “aprova√ß√£o nacional” para um estudo e a comiss√£o precisa estar ciente de todos os centros de pesquisa envolvidos.

“Cada estudo tem que ser analisado e aprovado. Precisamos ver se o centro de pesquisa tem condi√ß√Ķes de fazer o atendimento necess√°rio ao participante, qual é o plano de acompanhamento¬Ö Aprova√ß√£o nacional n√£o existe”, afirmou Venancio. Ele destacou que a Conep leva em média sete dias para analisar os estudos relacionados à covid. “Foi uma tentativa de desrespeitar a regula√ß√£o. O estudo n√£o foi feito com os cuidados necess√°rios.”

A mesma situa√ß√£o j√° tinha sido vista no Amazonas no início do ano. Após receber a autoriza√ß√£o para realizar o estudo em Brasília, Cadegiani testou o medicamento em Manaus sem autoriza√ß√£o específica para isso. O caso est√° sendo apurado e a Conep só ir√° se manifestar quando houver uma conclus√£o. “O estudo foi aprovado em Brasília. Eles levaram para o Amazonas e Rio Grande do Sul por conta própria, sem autoriza√ß√£o”, disse Venancio.

Proxalutamida e covid-19

Cadegiani afirmou que o estudo em Porto Alegre começou a ser realizado no dia 3 de março deste ano e envolveu cerca de 50 pacientes.

No site Plataforma Brasil, mantido pela Conep e que reúne as pesquisas com seres humanos aprovadas no País, h√° pelo menos três estudos autorizados para o uso de proxalutamida em pacientes infectados pela covid-19. Dois deles foram propostos pelo médico Flavio Cadegiani, um em setembro do ano passado e outro em janeiro deste ano. As duas pesquisas têm Brasília como sede.

Em julho deste ano a Anvisa também aprovou a realiza√ß√£o de uma pesquisa com o medicamento envolvendo 50 pacientes do sexo masculino. O estudo é de fase três, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O ensaio clínico é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China.

J√° no Clinical Trials, site do governo americano que apresenta informa√ß√Ķes de pesquisas realizadas no mundo inteiro, h√° três estudos envolvendo a proxalutamida sob responsabilidade de Cadegiani. Dois deles foram realizados em cidades do Amazonas e outro em Brasília.

Segundo Cadegiani, o tratamento com proxalutamida busca “inibir a proteína que prepara o vírus SARS-CoV-2 para entrar nas células”. Ele ainda afirma que com a proxalutamida se “reduz drasticamente a entrada do vírus nas células do pulm√£o.” Para embasar suas afirma√ß√Ķes, ele enviou um link de um artigo científico da revista Nature, publicado no dia 1¬į de julho deste ano.

Fonte: Banda B

Tags:   Saúde
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